医疗器械二三类许可备案

第二类医疗器械经营首次备案，流程：
（各区要求略有出入，详情可联系我们 4006108882）

P1、企业必须提供以下内容：
1、仓库实际使用面积应达41.67平米，经营场所实际使用面积应达到83.33平米，现场检查时会进行测量。
2、仓库地面必须标注：合格区（绿色）、不合格区（红色）、待验区（黄色），并布置防蚊防鼠设施、温湿度计
3、除法人本身外，还需要提供至少两个身份证，分别担任：质量负责人、专职质量管理人员。所有从业人员必须在本单位社保参保。质量负责人必须有医疗行业相关从业经历（如果没有我们可以处理）

P2、办理流程：
1、登录“食药监业务平台”，进行新办登记
2、联系所在区市场监督管理局，对申请条目人工审核
3、协同平台中生成底纹申请资料，交人工提交。
4、取得备案许可，和分局约定上门检查时间。
5、现场检查验收。